為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號，以下簡稱《實施意見》）和《河北省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號），以下簡稱《通知》），市政府辦公室印發(fā)了《唐山市關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的具體措施》（唐政辦字〔2021〕134號，以下簡稱《具體措施》）。
一、總體原則
一是堅持政治站位，準確把握《實施意見》《通知》核心要義。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，明確提出構建科學高效權威的藥品監(jiān)管體系，從五個方面細化工作舉措，主動對標、及時跟進、堅決貫徹中央、省改革部署，充分體現(xiàn)踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導向。
二是注重實用實效，確?！毒唧w措施》便于操作落實。緊密結合唐山實際，以強基礎、補短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強藥品監(jiān)管能力建設的關鍵環(huán)節(jié)、時間節(jié)點和實施路徑，提出一系列針對性強可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度實現(xiàn)《實施意見》《通知》精神在唐山的具體化、常態(tài)化。
三是統(tǒng)籌發(fā)展安全，促進唐山由醫(yī)藥大市向強市跨越。圍繞“強監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務追高線促發(fā)展”兩大目標，統(tǒng)籌運用檢驗、監(jiān)測、檢查、稽查等手段強化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，以安全保發(fā)展、以發(fā)展促安全，推動監(jiān)管能力更加適應醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢和監(jiān)管任務需要。
二、主要內容
《具體措施》包含5個部分、20項內容。
第一部分為構建完善的藥品監(jiān)管制度體系。提出4條具體措施。一是加強法治建設。深入宣傳貫徹法律法規(guī)，配合上級部門做好配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關技術指南的制修訂工作。二是嚴格標準執(zhí)行。加強國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，認真執(zhí)行國家藥品標準提高行動計劃，加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。三是健全執(zhí)法體系。建立全市統(tǒng)一的專兼職檢查員庫，依托現(xiàn)有資源加強藥品檢查機構建設。創(chuàng)新檢查員管理機制，優(yōu)化檢查員隊伍體系。四是強化協(xié)同機制。建立跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)作機制，做好省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。建立市縣兩級市場監(jiān)管與行政審批溝通協(xié)調機制，實現(xiàn)信息共享，加強事中事后監(jiān)管。
第二部分為提升藥品安全風險防范能力。提出3條具體措施。一是深化藥物警戒體系建設。逐步完善市、縣、鄉(xiāng)、村四級監(jiān)測網(wǎng)絡，構筑“縱向重點突出，橫向均衡輻射”的監(jiān)測網(wǎng)絡全覆蓋格局。二是加強化妝品風險監(jiān)控。加強化妝品不良反映監(jiān)測工作，強化對報告機構的培訓指導，提升病例報告數(shù)量，提高報告質量。三是完善應急管理體系機制。制定完善市、縣級藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案，健全平戰(zhàn)結合的應急聯(lián)動機制。
第三部分為推動監(jiān)管創(chuàng)新和科技賦能。提出5條具體措施。一是加強監(jiān)管信息系統(tǒng)應用。加強對監(jiān)管系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)分析，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風險防范、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準性、靶向性水平。二是深化全生命周期數(shù)字化管理。建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和品種全生命周期電子檔案，推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。三是落實藥品監(jiān)管科學行動計劃。將藥品監(jiān)管科學研究納入全市相關科技計劃，加大創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械研發(fā)力度。四是提升檢驗檢測能力。積極培育第三方檢驗檢測機構，引進檢驗檢測有關高素質專業(yè)技術人才。五是服務中醫(yī)藥高質量發(fā)展。支持企業(yè)加強對經(jīng)典名方、驗方、民間方、民族醫(yī)方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品。
第四部分為打造有素質有作為的監(jiān)管執(zhí)法隊伍。提出3條具體措施。一是提升監(jiān)管人員業(yè)務素質。探索建立藥品監(jiān)管實訓基地，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。二是學習借鑒先進監(jiān)管經(jīng)驗。積極培養(yǎng)監(jiān)管科學研究人才，開展藥品監(jiān)管熱點、難點、重點問題研究，為我市藥品監(jiān)管提供人才和技術支撐。三是加強執(zhí)法隊伍建設。強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善市級藥品稽查與縣級市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調銜接機制。
第五部分為強化政策支持和硬件保障。提出5條具體措施。一是落實黨政同責。完善地方各級政府藥品安全責任制度，健全考核評估體系，推動藥品安全責任落實。二是完善共治體系。壓實企業(yè)藥品質量安全主體責任，健全誠信管理體系，鼓勵群眾監(jiān)督藥品安全工作，形成藥品安全治理合力。三是強化財政保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點的經(jīng)費保障政策，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買服務效能。四是充實人員力量。綜合運用內部調劑事業(yè)編制、政府購買服務、合同聘用等方式，爭取3年內實現(xiàn)技術機構人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。五是建立激勵機制。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，對在藥品安全領域取得重要科研成果的專業(yè)技術人員及工作實績突出的干部，按照有關規(guī)定優(yōu)先評聘職稱、優(yōu)先提拔使用、優(yōu)先晉升職級，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。
三、出臺意義
《具體措施》是對國家、省工作要求的具體貫徹，是更好保障全市人民用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展、適應常態(tài)化疫情防控形勢的實際行動，更是推進藥品監(jiān)管治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要抓手。對進一步提升監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學化、法治化、現(xiàn)代化水平，推動新時代藥品監(jiān)管事業(yè)高質量發(fā)展，更好保護和促進人民群眾身體健康具有重大而深遠的意義。
